De la Teoría a la Práctica: el Caso de los Medicamentos de Baja Calidad

Cuando pensamos en medicamentos, nuestro instinto es confiar en el sistema de salud. Para fabricar un nuevo medicamento, las compañías farmacéuticas pasan un promedio de 12 a 15 años entre investigación, creación y proceso de aprobación del medicamento en Estados Unidos (1). Sin embargo, y a pesar de estas regulaciones, los medicamentos de baja calidad son un problema de salud pública global. No solo prevalecen los medicamentos falsificados, si no que algunos fabricantes legítimos producen lotes inapropiados con medicamentos degradados, y algunos lotes genuinos podrían degradarse y volverse de calidad inferior a través de una distribución inadecuada (2).

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en los países en desarrollo, más del 10 % de los medicamentos son de baja calidad (falsificados, deficientes o degradados), lo que provoca aproximadamente 1 millón de muertes al año (3). Los medicamentos de baja calidad (i) ponen a las poblaciones en riesgo de resistencia a los medicamentos (4, 5), (ii) tienen impactos perjudiciales para la salud y (iii) generan pérdidas de ingresos para los gobiernos, lo que resulta en costos de $38,5 millones de dólares a los proveedores de salud para recibir atención adicional debido al fracaso del tratamiento. Además, el tráfico ilegal de medicamentos falsificados es un negocio rentable, con un valor de $200 mil millones de dólares, el sector más lucrativo del comercio mundial de productos copiados. Esto es más visible en los países pertenecientes al sur global, donde los altos precios son la principal barrera para acceder a medicamentos auténticos y la falta de supervisión gubernamental permite los falsificadores queden impunes.

Desde el punto de vista económico, los economistas Grossman y Shapiro identificaron que el peligro de los medicamentos de baja calidad depende de si los consumidores pueden distinguir la calidad del medicamento a partir de información directa o indirecta (6, 7). Si los medicamentos de mala calidad siempre pueden pretender ser de alta calidad, se engaña a los consumidores y se desalienta a los fabricantes a producir productos de alta calidad a largo plazo. Nosotros los consumidores confiamos en los precios de los medicamentos como “señal” de su calidad: a mayor precio, mayor calidad del producto. Sin embargo, si bien los medicamentos de mala calidad se venden en promedio a un precio más bajo, la señal de precio está lejos de ser completa. Bate et al. (2011) hicieron unos experimentos para ver si los medicamentos eran de buena calidad y que tanto se desviaban de su precio. Los cálculos sugieren que los medicamentos vendidos a un 37 % más bajo que el precio promedio tienen solo 9.5 puntos porcentuales más de probabilidades de fallar en alguna prueba (26 % frente a 14 %), mientras que los medicamentos vendidos a un 36 % más alto que el precio promedio tienen solo 7.9 puntos porcentuales menos probabilidades de reprobar cualquier prueba (6.3 % frente a 14 %). En conclusión, el efecto de “signaling” no es tan claro como dice la teoría: un precio alto no siempre garantiza una alta calidad, y es probable que la dispersión de precios existente refleje las fricciones del mercado, además de la información imperfecta sobre la calidad del medicamento (2).

En el país, El Ministerio de Salud Pública en colaboración con la OPS/OMS desarrolló el documento: “Perfil Farmacéutico de la República Dominicana”, donde se desglosa todo lo relevante al comercio y producción de medicamentos, financiación de medicamentos, adquisición y distribución, entre otros. Nuestro sistema cuenta con disposiciones legales que regulan el mercado farmacéutico (8). Existe un laboratorio en la República Dominicana que realiza las pruebas de control de calidad. Las razones por las cuales se podrían analizar los medicamentos son: (i) cuando hay quejas o notificaciones de problemas, (ii) para el registro de productos, (iii) para la precalificación de las adquisiciones públicas, y (iv) para el caso de productos de programas públicos antes de su aceptación o distribución. Sin embargo, no se analizan para la vigilancia de la calidad en el sector público o privado (9, 10). Considerando todas las consecuencias negativas sanitarias que provocan los medicamentos de baja calidad, es recomendado implementar análisis sistemáticos a los medicamentos en los puntos de ventas al por menor, farmacias y centros de salud. Además, las tecnologías de punta como los nuevos dispositivos de prueba móviles, los códigos de rascado de autenticación masiva (MAS) y los mini laboratorios, permiten detectar muestras sospechosas en entornos de bajos recursos con mucha flexibilidad desde los mismos centros farmacéuticos. En conclusión, y entendiendo que los precios no siempre son el mejor factor para medir calidad, la inspección constante debe ser regulada en el sistema sanitario para la reducción de barreras entre las desigualdades entre ricos y pobres en materia de salud y aumentar la fe en el sistema farmacéutico dominicano.

1.     FDA Drug Approval Process [Internet]. Drugs.com. [cited 2022 Feb 20]. Available from: https://www.drugs.com/fda-approval-process.html

2.     Bate R, Jin GZ, Mathur A. Does price reveal poor-quality drugs? Evidence from 17 countries. Journal of Health Economics. 2011 Dec;30(6):1150–63.

3.     World Health Organisation. 2017. A study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products. WHO Press: Geneva.

4.     Okeke I, A Lamikanra, and R Edelman. 1999. Socioeconomic and Behavioral Factors Leading to Acquired Bacterial Resistance to Antibiotics in Developing Countries. Emerging Infectious Diseases, 5(1): 18–27.

5.     Newton PN, FM Fernández, MD Green, et al. 2010. Counterfeit and substandard anti- infectives in developing countries. In: Sosa A, Byarugaba D, Amábile-Cuevas C, Hsueh PR, Kariuki S, Okeke I, eds. Antimicrobial Resistance in Developing Countries. New York, NY: Springer; 413- 443.

6.     Grossman, G., Shapiro, C., March 1988. Counterfeit-product trade. American Economic

Review, 59–75.

7.     Grossman, G., Shapiro, C., 1988b. Foreign counterfeiting of status goods. The Quarterly

Journal of Economics 103 (1), 79–100.

8.     REPÚBLICA DOMINICANA PERFIL FARMACÉUTICO NACIONAL.

9.     Presidencia de la República Dominicana. Reglamento 246 de 2006 de Medicamentos.2006.

10.  Congreso Nacional de la República Dominicana, Ley 42 de 2001 General de la Salud. Marzo de 2001. Disponible en línea: http://www.salud.gob.do/download/docs/Ley42-01.pdf